凈化車間是制劑生產(chǎn)質(zhì)量保證的最基礎(chǔ)的硬件之一，其設(shè)計、施工的質(zhì)量好壞直接影響空氣的凈化級別和質(zhì)量，從而影響制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

我院制劑室自2003年以來，為了達(dá)標(biāo)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）以及省藥監(jiān)局的整改意見，聘請專業(yè)設(shè)計和施工單位，分別將制劑提取車間和凈化生產(chǎn)車間進行升級改造，其間多方征詢意見和建議，結(jié)合自身特點和實際場地情況，設(shè)計方案幾易其稿，施工全程有工程和藥學(xué)專業(yè)人員兩位現(xiàn)場監(jiān)理，并定期召開工程會議，然千慮一疏，在凈化車間實際運行后，仍然發(fā)現(xiàn)一些在設(shè)計施工過程中并未注意到的細(xì)節(jié)，并對生產(chǎn)運行及車間維護保養(yǎng)造成一定程度的不便，雖陸續(xù)進行一些補救或更新措施，但終究造成了一定財力和人力的浪費，有時還延i吳了制劑生產(chǎn)工期。

為了正在或準(zhǔn)備搞制劑凈化車間改造的兄弟單位能有所借鑒，筆者特將我院制劑室凈化車間升級改造的全過程以及后期的生產(chǎn)使用及維護情況梳理了一遍，得出以下一些經(jīng)驗體會，以供大家參考和商榷。

1前期準(zhǔn)備工作參觀兄弟醫(yī)院已改造完畢并實際運行的凈化車間，聽取他們在設(shè)計施工中遇到的問題和運行情況，這樣可以增加感性認(rèn)識并能得到借鑒，以期揚長避短。

2．學(xué)習(xí)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)如《GPP》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50073一20m），吃透規(guī)范精神，對設(shè)計主導(dǎo)意見的確立和后期監(jiān)理都有較大幫助。

1.3選擇資質(zhì)和業(yè)績均過硬的潔凈室設(shè)計、施工單位。

1.4提出的初步設(shè)計方案以及后期的更改完善，都要聘請藥監(jiān)局相關(guān)處室提出意見或建議，因為他們參與驗收的藥廠GMP車間以及一些醫(yī)院的凈化車間為數(shù)較多，更能發(fā)現(xiàn)一些問題之所在。

2工藝流程問題

要嚴(yán)格遵循“人流、物流既分開又協(xié)調(diào)，布局及設(shè)施符合工藝流程的需要，潔凈級別幾分開"的基本原則，否則應(yīng)一票否決，因為一旦工藝布局不合理，既不方便生產(chǎn)，又不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，此過程出錯，想返工都難，在設(shè)計時，應(yīng)請專業(yè)生產(chǎn)操作人員實際推演，仔細(xì)斟酌。比如：外川、內(nèi)服制劑分開，不僅要空間上的分開分隔，還要做到送回風(fēng)系統(tǒng)不能共用。否則此項要求形同虛設(shè)。

2．2除更衣間外，在凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間應(yīng)盡可能不另設(shè)緩沖過道，否則會給后續(xù)生產(chǎn)管理增添麻煩，物料的傳送應(yīng)用相適應(yīng)的傳遞窗完成（不可過大過小）。

3選材問題

在考慮經(jīng)濟問題的同時，材料質(zhì)量應(yīng)符合以下幾

3．1內(nèi)墻裝飾應(yīng)選用耐腐處理的金屬板，且表面應(yīng)有塑膜保護，以便在使用前才揭去，以免在施工中出現(xiàn)不應(yīng)有的表面劃痕而使塵埃易于附著。