當下，正值新型冠狀病毒肆虐我們?nèi)祟悤r，全力遏制新型冠狀病毒感染的肺炎疫情蔓延是時下最緊迫的任務，當前急需用于防控的物資包括醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等，面臨了短缺供應不足的嚴峻形勢，一些企業(yè)紛紛擴產(chǎn)甚至轉(zhuǎn)產(chǎn)，把目光轉(zhuǎn)向醫(yī)用口罩與防護服。
中山市機電有限公司作為一家資深的生物潔凈公司，最近小編自然也也接到了很多企業(yè)關(guān)于口罩、防護服生產(chǎn)車間改造或新建的咨詢電話。發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)對于口罩、防護服的生產(chǎn)環(huán)境要求不是很明白。為此小編特整理了一些口罩、防護服生產(chǎn)要求的相關(guān)資訊，以供大家參考了解。
一、正常情況下醫(yī)用口罩與防護服生產(chǎn)要求
醫(yī)用口罩與防護服是屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求是相當嚴格的。生產(chǎn)前需取得食藥監(jiān)的批準許可，需取得GMP認證。
車間一般是凈化等級為十萬級的無塵無菌潔凈車間，對車間的選址、布局、工藝、環(huán)境均有嚴格的要求，需嚴格達到二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的GMP認證。車間內(nèi)應當有緩沖區(qū)，用于人員進出車間時的洗手、換鞋、更衣、清潔、消毒及原材料的出入控制。保證車間地面和工作臺面衛(wèi)生，有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。有符合GMP潔凈要求的專用人流通道與物流通道等，有相關(guān)檢測條件的無塵無菌實驗室（微生物實驗室，陽性對照室等）。
二、正常情況下醫(yī)用口罩與防護服生產(chǎn)的審批時間
按正常流程，符合醫(yī)用口罩與防護服務的生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)銷售前需取藥食監(jiān)的批準與GMP認證。這過程，一般要4-6個月。
三、特殊時期應急方案
現(xiàn)疫情期間，國家鼓勵有能力的相關(guān)企業(yè)在特殊情況下快速的投入生產(chǎn)，對相關(guān)審批手續(xù)也簡化了，大致可分為以下步驟：
1、企業(yè)自評。
生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力，認為符合醫(yī)用口罩或醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)基本要求的，向所在地的市級市場監(jiān)管部門或經(jīng)信部門（以下簡稱“市局”）提出申請。
2、市局核實。
市局認為符合上述生產(chǎn)企業(yè)基本要求的，指導企業(yè)生產(chǎn)樣品并送樣檢驗，同步向省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）申請產(chǎn)品注冊應急審批。
3、應急審批。
省局按照檢驗檢測、注冊核查、技術(shù)審評“三同步”原則對符合《基本要求》的企業(yè)進行產(chǎn)品注冊應急審批，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械臨時性注冊證（備注“應急審批”），各市局同步核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備注“應急審批產(chǎn)品”）。
4、自主承諾
特殊時期內(nèi)的口罩防護服生產(chǎn)企業(yè)對于安全生產(chǎn)國家采取自主申報與自主承諾的制度，極大力度的支持企業(yè)生產(chǎn)。
5、質(zhì)量監(jiān)管
企業(yè)對質(zhì)量負責，國家質(zhì)量部門對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)管。
需要說明的是：臨時性注冊證是有期限限制的，對達到期限的臨時注冊證可根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的意愿注銷生產(chǎn)、銷售許可，也可申請長期生產(chǎn)許可，但長期行可證是需要達到二類醫(yī)療器械安全許可證的條件及經(jīng)藥食監(jiān)進行GMP檢測、認證。
也就是說：企業(yè)獲得應急審批注冊證后，生產(chǎn)達到《二類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。應急審批注冊證有效期截止后，企業(yè)需繼續(xù)生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的，審評符合法定許可條件的，可以核發(fā)正式的醫(yī)療器械注冊證。
四、疫情特殊期新、改建口罩生產(chǎn)車間的建造時間與成本分析
下面小編就來給大家說說建造各時期各類型中符合醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)的十萬級凈化車間所需要的投資成本是多少？建設(shè)時間是多長？
1、預計利用本次疫情進軍醫(yī)用口罩、防護服的長期生產(chǎn)制造企業(yè)，其口罩（防護服）生產(chǎn)車間應按二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的GMP標準及食藥監(jiān)的相關(guān)要求進行對車間進行選址、規(guī)劃、設(shè)計并找專業(yè)生物潔凈公司進行建設(shè)施工。當下疫期內(nèi)的建造成本，以800-2000平方來計算，估價在：3500-4000元左右/平方（含設(shè)計及潔凈車間的總包建設(shè)，但不包含萬級無塵無菌實驗室的建造投資，如：微生物實驗室，陽生對照室等），工期在25-35天左右。
2、只在疫情期間臨時性生產(chǎn)醫(yī)用口罩及防護服的企業(yè)，可利用國家特殊時期應急物資生產(chǎn)的特殊條件可對醫(yī)用口罩及防護服的生產(chǎn)環(huán)境進行優(yōu)化減小投資，只需保證車間內(nèi)的潔凈度及產(chǎn)品質(zhì)量能經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量部門的認證即可，當下疫期內(nèi)的建造成本，以800-2000平方為例，估價在：2000-2500元/平方左右（含設(shè)計及潔凈車間的總包建設(shè)，并可省去萬級無塵無菌實驗室的建造投資、滅菌可以選擇委外協(xié)作。如：微生物實驗室，陽生對照室等），工期在15-25天左右。
3.只在疫情期間臨時性生產(chǎn)醫(yī)用口罩及防護服的企業(yè)，還可選擇搭建臨時性潔凈棚，一般7天即可投產(chǎn)，每平方估價在1500-2000元/平方左右。
需要重點說明：臨時性口罩或防護服生產(chǎn)的無塵生產(chǎn)車間（潔凈棚）肯定是達不到食藥監(jiān)對于長期口罩或防護服生產(chǎn)企業(yè)所要求的GMP認證的潔凈車間要求的。如需改為長期生產(chǎn)企業(yè)則需重新規(guī)劃設(shè)計與建設(shè)施工。
以上估價僅供參考，這只是依據(jù)凈化車間建造的經(jīng)驗估值，實際造價應以具體方案為準！
抗擊疫情，人人有責。作為一家專業(yè)為生物、制藥、醫(yī)療與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供符合GMP認證的凈化工程公司，也將發(fā)揮自己的一份力，助力各地醫(yī)療項目、口罩車間、防護服車間建設(shè)。
